ISO 17593:2022

مواصفة قياسية دولية   الإصدار الحالي · اعتمدت بتاريخ ١١ مارس ٢٠٢٢

Clinical laboratory testing and in vitro medical devices — Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy

ملفات الوثيقة ISO 17593:2022

الإنجليزية 53 صفحات
الإصدار الحالي
96.06 OMR

مجال الوثيقة ISO 17593:2022

This document specifies requirements for in vitro measuring systems for self-monitoring of vitamin-K antagonist oral anticoagulation therapy, including performance, quality assurance and user training and procedures for the validation of performance by the intended users under actual and simulated conditions of use.

This document applies solely to prothrombin time measuring systems used by lay persons for monitoring their own vitamin-K antagonist oral anticoagulation therapy, and which report results as international normalized ratios (INR).

This document is applicable to manufacturers of such systems and those other organizations (e.g. regulatory authorities and conformity assessment bodies) having the responsibility for assessing the performance of these systems.

This document is not applicable to:

—    in vitro measuring systems for coagulation quantities assessing vitamin-K antagonist oral anticoagulation therapy used by physicians or healthcare providers;

—    non-vitamin-K antagonist oral anticoagulation therapy (e.g. dabigatran);

—    a comprehensive evaluation of all possible factors that can affect the performance of these systems;

—    the medical aspects of oral-anticoagulation therapy.

الأكثر مبيعاً

GSO 150-2:2013
 
مواصفة قياسية خليجية
فترات صلاحية المنتجات الغذائية - الجزء الثاني : فترات الصلاحية الاختيارية
OS GSO 150-2:2013
GSO 150-2:2013 
مواصفة قياسية عمانية
فترات صلاحية المنتجات الغذائية - الجزء الثاني : فترات الصلاحية الاختيارية
OS GSO 2055-1:2015
GSO 2055-1:2015 
مواصفة قياسية عمانية
الأغذية الحلال – الجزء الأول : الاشتراطات العامة للأغذية الحلال
GSO 2055-1:2015
 
لائحة فنية خليجية
الأغذية الحلال – الجزء الأول : الاشتراطات العامة للأغذية الحلال

اعتمدت مؤخراً

ISO 19970:2025
 
مواصفة قياسية دولية
Refrigerated hydrocarbon and non-petroleum based liquefied gaseous fuels — Metering of gas as fuel on LNG carriers during cargo transfer operations
ISO 3664:2025
 
مواصفة قياسية دولية
Graphic technology and photography — Viewing conditions
ISO/IEC 14496-10:2025
 
مواصفة قياسية دولية
Information technology — Coding of audio-visual objects — Part 10: Advanced video coding
ISO 19361:2025
 
مواصفة قياسية دولية
Measurement of radioactivity — Determination of beta emitters activities — Test method using liquid scintillation counting