ISO 10993-12:2021

مواصفة قياسية دولية   الإصدار الحالي
· اعتمدت بتاريخ 20 يناير 2021 ·

Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials

التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية
* الأحياء الدقيقة الطبية، انظر 07.100.10

ملفات الوثيقة ISO 10993-12:2021

null صفحات
الإصدار الحالي

مجال الوثيقة ISO 10993-12:2021

This document specifies requirements and gives guidance on the procedures in the preparation of samples and the selection of reference materials for medical device testing primarily in biological test systems primarily in accordance with one or more parts of the ISO 10993 series.

Specifically, this document addresses the following:

— test sample selection;

— selection of representative portions from a medical device;

— test sample preparation;

— experimental controls;

— selection of, and requirements for, reference materials;

— preparation of extracts.

This document is not applicable to live cells but can be relevant to the material or medical device components of combination products containing live cells.

Extractions for chemical characterization are covered in ISO 10993-18. Clause 7, 8, 9, 10 [with the exception of 10.3.5 and 10.3.11 b)], and 11 can apply to extractions for chemical characterization. Information given in C.1 to C.4 can also be relevant.

الأكثر مبيعاً

GSO 150-2:2013
 
مواصفة قياسية خليجية
فترات صلاحية المنتجات الغذائية - الجزء الثاني : فترات الصلاحية الاختيارية
OS GSO 150-2:2013
GSO 150-2:2013 
مواصفة قياسية عمانية
فترات صلاحية المنتجات الغذائية - الجزء الثاني : فترات الصلاحية الاختيارية
OS GSO 150-1:2013
GSO 150-1:2013 
مواصفة قياسية عمانية
فترات صلاحية المنتجات الغذائية - الجزء الأول : فترات الصلاحية الإلزامية
GSO 150-1:2013
 
لائحة فنية خليجية
فترات صلاحية المنتجات الغذائية - الجزء الأول : فترات الصلاحية الإلزامية

اعتمدت مؤخراً

ISO 17099:2024
 
مواصفة قياسية دولية
Radiological protection — Performance criteria for laboratories using the cytokinesis-block micronucleus (CBMN) assay in peripheral blood lymphocytes for biological dosimetry
ISO 23555-3:2024
 
مواصفة قياسية دولية
Gas pressure safety and control devices for use in gas transmission, distribution and installations for inlet pressures up to and including 10 MPa — Part 3: Safety shut-off devices
ISO/TS 9321:2024
 
مواصفة قياسية دولية
Health informatics — General requirements of multi-centre medical data collaborative analysis
ISO 4080:2024
 
مواصفة قياسية دولية
Rubber and plastics hoses and tubing, and their assemblies — Determination of permeability to gas