ينطبق هذا الجزء من المواصفة ISO 5840 على بدائل صمام القلب المعدة لزراعة القلب البشري، والتي تتطلب عادة المجازة القلبية الرئوية وعمومًا الرؤية المباشرة. ينطبق هذا الجزء من المواصفة ISO 5840 على بدائل صمام القلب المطورة حديثًا والتي تم تعديلها والملحقات، والتعبئة والتغليف، ووضع العلامات اللازمة للزرع وتحديد الحجم المناسب لبديل صمام القلب حتى يتم زرعه. يعرض هذا الجزء من المواصفة ISO 5840 نهجًا لتأهيل تصميم وتصنيع بديل صمام القلب من خلال إدارة المخاطر. ويستمد اختيار الاختبارات وطرق التأهيل المناسبة من تقييم المخاطر. ويمكن أن تشتمل تلك الاختبارات على التقييم الفيزيائي والكيميائي والبيولوجي والخصائص الميكانيكية لبدائل صمام القلب وموادها ومكوناتها. ويمكن أن تشمل الاختبارات أيضا تلك الخاصة بالتقييم السريري في الجسم الحي والتقييم السريري لبديل صمام القلب النهائي. يحدد هذا الجزء من المواصفة ISO 5840 متطلبات أداء جراحة بدائل صمام القلب حيث لا توجد أدلة علمية و/أو سريرية كافية لمبرراتها. بالنسبة بدائل صمام القلب الجراحية الجديدة، على سبيل المثال الغرز، متطلبات هذه المواصفة والمواصفة ISO 5840-3 ربما تكون ذات صلة وتنطبق على تصميم جهاز معين ويجب أن تستند على نتائج تحليل المخاطر. يستثني هذا الجزء من المواصفة ISO 5840 بدائل صمام القلب المصممة للزرع في قلوب اصطناعية أو أجهزة مساعدة القلب. يستبعد هذا الجزء من المواصفة ISO 5840 الطعم المثلي.