يُقدم هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 10993 المبادئ العامة للتقييم المنهجي للتحلل البيولوجي المحتمل والملاحظ للأجهزة الطبية، ولتصميم وإجراء أبحاث عن التحلل البيولوجي. ويمكن الاستعانة بالمعلومات المأخوذة من هذه الأبحاث في التقييم البيولوجي الموضح في سلسلة المواصفة القياسية ISO 10993. ويبحث هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 10993 في كل من المواد القابلة للامتصاص وغير القابلة للامتصاص. لا يسري هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 10993 على أ) تقييم التدهو الذي يحدث بفعل العمليات الميكانيكية البحتة، ويتم توضيح منهجيات إنتاج هذا النوع من المنتج المتدهور في المواصفات القياسية للمنتج المحدد، حيثما كان ذلك متاحًا، ملاحظة 1 التدهور الميكانيكي البحت يحدث في الغالب بسبب الجسيمات. وعلى الرغم من استبعاد ذلك من نطاق هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 10993، يمكن أن تثير منتجات التدهور تلك رد فعل حيوي وبالتالي تحتاج إلى التعرض للتقييم الحيوي على النحو الموضح في الأجزاء الأخرى للمواصفة القياسية ISO 10993. ب) المكونات القابلة للترشح التي لا تعد منتجات للتدهور، ج) الأجهزة أو المكونات الطبية التي لا تتصل بجسم المريض سواء بطريقة مباشرة أو غير مباشرة. ملاحظة 2 يمكن أن يسري هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 10993 على تدهور المواد المستخدمة في أي نوع من أنواع المنتجات، الواقعة ضمن نطاق التعريف "الجهاز الطبي" في المواصفة القياسية ISO 10993-1، حتى في حالة خضوع تلك المنتجات للوائح مختلفة مستمدة من تلك اللوائح التي تسري على الأجهزة الطبية، على سبيل المثال السقالة في المنتجات الطبية الهندسية للأنسجة، أو المصفوفة الناقلة لتسليم المخدرات أو المواد البيولوجية.