يُقدم هذا الجزء من المواصفة القياسية المتطلبات العامة لتقييم تفاعلات الأجهزة الطبية مع الدم. وتوضح المواصفة أ) تصنيف الأجهزة الطبية وأجهزة الأسنان المعدة للاستخدام والمتصلة بالدم، والمعتمدة على الاستخدام المحدد ومدة الاتصال على النحو المحدد في المواصفة القياسية ISO 10993-1، ب) المبادئ الأساسية التي تنظم تقييم تفاعل الأجهزة مع الدم، ج) الأساس المنطقي للتحديد المنظم للاختبارات وفقًا للفئات المحددة، إلى جانب المبادئ والأساس العلمي لتلك الاختبارات. لا يمكن تحديد المتطلبات المفصلة للاختبار بسبب حدود المعرفة ودقة الاختبارات الخاصة بتفاعلات الأجهزة مع الدم. ويوضح هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 10993 التقييم الحيوي بصفة عامة، وقد لا يوفر بالضرورة دليلاً كافيًا على طرق الاختبار لجهاز بعينه.