يختص هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 10993 بالمتطلبات ويُقدم دليلاً إرشاديًا على الإجراءات الواجب اتباعها لتحضير العينات وتحديد المواد المرجعية لاختبار الأجهزة الطبية في النظم الحيوية، وفقًا لجزء واحد أو أكثر من المواصفة القياسية ISO 10993. ويتناول هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 10993 تحديدًا ما يلي: - تحديد عينة الاختبار، - تحديد الأجزاء الممثلة من الجهاز، - إعداد عينة الاختبار، - الضوابط التجريبية، - تحديد المواد المرجعية ومتطلباتها، - تحضير المستخلصات. لا يسري هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 10993 على الخلايا الحية، ولكن يمكن أن يتعلق بالمواد أو مكونات الجهاز لمجموعة المنتجات المحتوية على خلايا حية.