1.1 يحدد هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 25539 متطلبات دعامات الشرايين الوعائية، وذلك في ضوء المعلومات الطبية الحالية. وفيما يتعلق بالسلامة، يقدم متطلبات الأداء المطلوب، وسمات التصميم، والمواد، وتقييم التصميم، والتصنيع، وعملية التعبئة والتغليف المعقمة، ومعلومات قدمتها جهات التصنيع. ويجب اعتبار هذا الجزء مكملًا للمواصفة القياسية ISO 14630، التي تحدد متطلبات عامة لأداء الغرسات الجراحية غير الفعالة. ملاحظة: نظرًا لتنوع تصميم الغرسات التي يتناولها هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 25539، ونظرًا -في بعض الحالات- للتطوير الحديث نسبيًا لبعض هذه الغرسات (مثل دعامات القابلة للامتصاص حيويًا، والدعامات البوليمرية)، لا تعد الاختبارات المختبرية والنتائج السريرية المقبولة قياسيًا متاحة دائمًا. وستكون المراجعة المناسبة لهذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 25539 ضرورية عند ظهور بيانات علمية وسريرية جديدة. 1.2 يشتمل مجال هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 25539 على دعامات الشرايين الوعائية المستخدمة في علاج الأضرار الشريانية أو التضيق الشرياني، أو الاضطرابات الوعائية الأخرى. قد تتطلب هذه الأدوات –أو لا تتطلب- تعديلات على السطح ضمن الدعامة، مثل طبقات الأدوية أو غيرها، أو كليهما. يتناول مجال جزء المواصفة القياسية ISO 25539-1 الدعامات المغطاة بمواد تتسبب في تعديل كبير لنفاذية الدعامات غير المغطاة. يجب أن يفرض تصميم الدعامة الحاجة إلى تناول المتطلبات الوظيفية المحددة في جزء المواصفة القياسية ISO 25539-1 وفي هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 25539. 1.3 يشتمل هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 25539 على نظم الإدخال إذا كانت تشتمل على مكون جوهري لتنفيذ دعامات الشرايين الوعائية. 1.4 جرى استبعاد الإجراءات والأدوات المستخدمة قبل إدخال دعامة الشرايين الوعائية، مثل أدوات التقويم الوعائي بالبالون، من هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 25539. 1.5 يتناول هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 25539 بعض الجوانب الدوائية لدعامات التخلص من الأدوية، ولكن لا يعد هذا الجزء شاملًا فيما يتعلق بالتقييم الدوائي لدعامات التخلص من الأدوية. 1.6 لا يتناول هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 25539 جوانب الانحلال والجوانب الأخرى ذات الصلة بالمدد الزمنية الخاصة بالدعامات البوليمرية والدعامات القابلة للامتصاص حيويًا. 1.7 باستثناء التعقيم، لا يتناول هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 25539 متطلبات تقييم منتجات النسيج الحيواني.