GSO ISO 13485:2016
ISO 13485:2016
مواصفة قياسية خليجية
الإصدار الحالي
·
اعتمدت بتاريخ
٢٢ ديسمبر ٢٠١٦
الأجهزة الطبية – نظم إدارة الجودة – المتطلبات التنظيمية
ملفات الوثيقة GSO ISO 13485:2016
العربية
63 صفحات
الإصدار الحالي
95.26 OMR
الإنجليزية
36 صفحات
الإصدار الحالي
اللغة المرجعية
84.73 OMR
مجال الوثيقة GSO ISO 13485:2016
تختص هذه المواصفة القياسية الخليجية بمتطلبات نظام إدارة الجودة حيث تحتاج المنشأة الى اثبات قدرتها على توفير المستلزمات الطبية والخدمات ذات الصلة التي تلبى باستمرار متطلبات العملاء والمتطلبات التنظيمية المطبقة على المستلزمات الطبية والخدمات ذات الصلة، هذه المنشآت يمكن ان تشارك في واحد او اكثر من مراحل دورة حياة المستلزمات الطبية، بما في ذلك تصميم وتطوير او انتاج او تخزين وتوزيع او تركيب او صيانة المستلزمات الطبية وتصميم وتطوير او توفير الأنشطة المرتبطة بها (مثل: الدعم الفني) يمكن أيضا ان تستخدم هذه المواصفة من قبل الموردين او الأطراف الخارجية التي توفر المنتجات، بما في ذلك موفري الخدمات ذات الصلة بنظام إدارة الجودة لهذه المنشآت.
متطلبات هذه المواصفة قابلة للتطبيق على المنشآت بغض النظر عن حجمها ونوعها إلا إذا نصت المواصفة على غير ذلك صراحة. أينما يتم تحديد ان المتطلبات تنطبق على المستلزمات الطبية فهذه المتطلبات تنطبق أيضا على ذلك صراحة أينما يتم تحديد ان المتطلبات تنطبق على المستلزمات الطبية، فهذه المتطلبات تنطبق أيضا على الخدمات المرتبطة التي تقدمها المنشأة.
العمليات التي تتطلبها هذه المواصفة قابلة للتطبيق على المنشأة، ولكن لا يتم تقييم أداء هذه العمليات من قبل المنشأة نفسها، مع الاخذ في الحسبان نظام إدارة الجودة الخاص بالمنشأة والذي يتم من خلاله مراقبة وصيانة والتحكم في هذه العمليات.
الأكثر مبيعاً في قطاع الصحة
OS GSO 2017:2023
GSO 2017:2023
مواصفة قياسية عمانية
المناديل المبللة للعناية الشخصية وللأطفال
GSO 2017:2023
مواصفة قياسية خليجية
المناديل المبللة للعناية الشخصية وللأطفال
OS GSO 2241:2023
GSO 2241:2023
مواصفة قياسية عمانية
مستحضرات التجميل - منظفات الجسم
GSO 2241:2023
مواصفة قياسية خليجية
مستحضرات التجميل - منظفات الجسم
اعتمدت مؤخراً في قطاع الصحة
GSO ISO 18562-3:2025
ISO 18562-3:2024
مواصفة قياسية خليجية
تقييم التوافق الحيوي لمسارات غازات التنفس في تطبيقات الرعاية الصحية — الجزء 3: اختبارات انبعاثات المواد العضوية المتطايرة
GSO IEC TS 60601-4-6:2025
IEC TS 60601-4-6:2024
مواصفة قياسية خليجية
المعدات الكهربائية الطبية - الجزء 4-6: التوجيه والتفسير - التوجيه الطوعي للمساعدة في تحقيق السلامة الأساسية والأداء الأساسي فيما يتعلق بالتأثيرات المحتملة للاضطرابات الكهرومغناطيسية
GSO ISO 22112:2025
ISO 22112:2017
مواصفة قياسية خليجية
طب الأسنان - الأسنان الصناعية لأطقم الأسنان
GSO EN 14988:2017+A2:2025
EN 14988:2017+A2:2024
مواصفة قياسية خليجية
كراسي الأطفال المرتفعة - المتطلبات وطرق الاختبار