GSO ISO 13485:2016

مواصفة قياسية خليجية   الإصدار الحالي
· اعتمدت بتاريخ 22 ديسمبر 2016 ·

الأجهزة الطبية – نظم إدارة الجودة – المتطلبات التنظيمية

ملفات الوثيقة GSO ISO 13485:2016

العربية 63 صفحات
الإصدار الحالي
85.35 OMR
الإنجليزية 36 صفحات
الإصدار الحالي اللغة المرجعية
76.11 OMR

مجال الوثيقة GSO ISO 13485:2016

تختص هذه المواصفة القياسية الخليجية بمتطلبات نظام إدارة الجودة حيث تحتاج المنشأة الى اثبات قدرتها على توفير المستلزمات الطبية والخدمات ذات الصلة التي تلبى باستمرار متطلبات العملاء والمتطلبات التنظيمية المطبقة على المستلزمات الطبية والخدمات ذات الصلة، هذه المنشآت يمكن ان تشارك في واحد او اكثر من مراحل دورة حياة المستلزمات الطبية، بما في ذلك تصميم وتطوير او انتاج او تخزين وتوزيع او تركيب او صيانة المستلزمات الطبية وتصميم وتطوير او توفير الأنشطة المرتبطة بها (مثل: الدعم الفني) يمكن أيضا ان تستخدم هذه المواصفة من قبل الموردين او الأطراف الخارجية التي توفر المنتجات، بما في ذلك موفري الخدمات ذات الصلة بنظام إدارة الجودة لهذه المنشآت. متطلبات هذه المواصفة قابلة للتطبيق على المنشآت بغض النظر عن حجمها ونوعها إلا إذا نصت المواصفة على غير ذلك صراحة. أينما يتم تحديد ان المتطلبات تنطبق على المستلزمات الطبية فهذه المتطلبات تنطبق أيضا على ذلك صراحة أينما يتم تحديد ان المتطلبات تنطبق على المستلزمات الطبية، فهذه المتطلبات تنطبق أيضا على الخدمات المرتبطة التي تقدمها المنشأة. العمليات التي تتطلبها هذه المواصفة قابلة للتطبيق على المنشأة، ولكن لا يتم تقييم أداء هذه العمليات من قبل المنشأة نفسها، مع الاخذ في الحسبان نظام إدارة الجودة الخاص بالمنشأة والذي يتم من خلاله مراقبة وصيانة والتحكم في هذه العمليات.

الأكثر مبيعاً في قطاع الصحة

GSO 1943:2021
 
لائحة فنية خليجية
مستحضرات التجميل – متطلبات السلامة في مستحضرات التجميل ومنتجات العناية الشخصية
GSO 2528:2016
 
لائحة فنية خليجية
مستحضرات التجميل – لائحة ادعاءات مستحضرات التجميل والعناية الشخصية
OS GSO 2528:2016
GSO 2528:2016 
مواصفة قياسية عمانية
مستحضرات التجميل – لائحة ادعاءات مستحضرات التجميل والعناية الشخصية
GSO 2017:2023
 
مواصفة قياسية خليجية
المناديل المبللة للعناية الشخصية وللأطفال

اعتمدت مؤخراً في قطاع الصحة

GSO ISO 11193-2:2023
 
مواصفة قياسية خليجية
قفازات الفحص الطبي للاستخدام مرة واحدة – الجزء 2: خواص القفازات المصنوعة من عديد كلوريد الفينيل
GSO ISO 11193-1:2023
 
مواصفة قياسية خليجية
قفازات الفحص الطبية ذات الاستخدام لمرة واحدة – الجزء 1: خصائص القفازات المصنوعة من عصارة المطاط أو محلول المطاط
GSO ASTM F1744:2023
ASTM F1744:96(2016) 
مواصفة قياسية خليجية
الدليل القياسي للتعامل والعناية بالأدوات الجراحية الفولاذية المقاوم للصدأ
GSO ISO/TS 21387:2023
ISO/TS 21387:2020 
مواصفة قياسية خليجية
تعقيم الأجهزة الطبية - إرشادات بشأن متطلبات التحقق والمعالجة الروتينية لعمليات التعقيم بأكسيد الإيثيلين باستخدام الإطلاق الحدودي