GSO ISO 14708-1:2015
ISO 14708-1:2014
مواصفة قياسية خليجية
الإصدار الحالي
·
اعتمدت بتاريخ
٢١ ديسمبر ٢٠١٥
طعوم العمليات الجراحية -- الأدوات الطبية الفعالة القابلة للزرع -- الجزء 1: المتطلبات العامة للأمان والتصنيف والمعلومات التي يجب على جهة التصنيع تقديمها
ملفات الوثيقة GSO ISO 14708-1:2015
الإنجليزية
57 صفحات
الإصدار الحالي
اللغة المرجعية
92.33 OMR
مجال الوثيقة GSO ISO 14708-1:2015
يحدد هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 14708 المتطلبات التي تسري بشكل عام على الأدوات الطبية الفعالة القابلة للزرع.
الملاحظة 1: فيما يتعلق بأنواع معينة من الأدوات الطبية الفعالة القابلة للزرع، تكتمل هذه المتطلبات العامة أو يُجرى تعديلها بالمتطلبات في الأجزاء المعنية ضمن المواصفة القياسية ISO 14708.
الاختبارات المحددة في المواصفة القياسية ISO 14708 عبارة عن اختبارات نوعية ويجب تنفيذها مع عينات أدوات طبية فعالة قابلة للزرع للتدليل على التوافق.
لا يقتصر استخدام هذه الجزء من المواصفة القياسية ISO 14708 على الأدوات الطبية الفعالة القابلة للزرع العاملة بالطاقة الكهربائية، ولكنها تُستخدم مع مصادر الطاقة الأخرى (مثل ضغط الغاز أو الينابيع على سبيل المثال).
كما يسري هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 14708 على بعض الأجزاء والملحقات القابلة للزرع، وهي الأجزاء والملحقات التابعة للأدوات الطبية الفعالة القابلة للزرع.
الملاحظة 2: الأداة التي يُشار إليها بشكل شائع على أنها أداة طبية فعالة قابلة للزرع قد تكون أداة مستقلة، أو مجموعة أدوات، أو مجموعة أداة أو أدوات مع ملحق أو أكثر. لا يتطلب الأمر أن تكون جميع هذه الأجزاء قابلة للزرع بشكل جزئي أو كلي، ولكن توجد ضرورة لتحديد بعض متطلبات الأجزاء والملحقات غير القابلة للزرع في حالة تأثيرها على سلامة الأداة القابلة للزرع أو أداءها.
الملاحظة 3: في هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 14708، يُجرى استخدام المصطلحات المطبوعة بأحرف عريضة صغيرة وفقًا للبند 3. وعندما يكون المصطلح المحدد مستخدم كوصف في مصطلح آخر، فلن يكون مطبوعًا بالأحرف العريضة الصغيرة إلا في حالة تعريف المفهوم الموصوف أيضًا.
الملاحظة 4: تهدف المصطلحات المستخدمة في هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 14708 أن تكون متوافقة مع مصطلحات المواصفة القياسية ISO/TR 14283:2004.
الأكثر مبيعاً في قطاع الصحة
GSO 2017:2023
مواصفة قياسية خليجية
المناديل المبللة للعناية الشخصية وللأطفال

GSO 2241:2023
مواصفة قياسية خليجية
مستحضرات التجميل - منظفات الجسم

GSO 2063:2023
مواصفة قياسية خليجية
مستحضرات التجميل – مكيف الشعر (البلسم)

GSO 1223:2023
مواصفة قياسية خليجية
مستحضرات التجميل - مزيلات رائحة العرق

اعتمدت مؤخراً في قطاع الصحة
GSO ISO 10993-10:2024
ISO 10993-10:2021
مواصفة قياسية خليجية
التقييم الحيوي للأجهزة الطبية -- الجزء 10: اختبارات لحساسية الجلد


GSO ISO 21649:2024
ISO 21649:2023
مواصفة قياسية خليجية
أنظمة الحقن الخالية من الإبر للاستخدام الطبي - المتطلبات وطرق الاختبار


GSO ISO 15854:2024
ISO 15854:2023
مواصفة قياسية خليجية
طب الأسنان
— شمع التكسية والصفائح القاعدية


GSO IEC TR 60878:2024
IEC TR 60878:2022
مواصفة قياسية خليجية
الرموز البيانية للأجهزة الكهربائية في التطبيقات الطبية

