1.1 المشتملات 1.1.1 تحدد هذه المواصفة القياسية الدولية المتطلبات العامة لخصائص مواد التعقيم والتطوير وإقرار الصلاحية والمراقبة الروتينية والتحكم فى عملية التعقيم للأجهزة الطبية. ملاحظة على الرغم من أن مجال هذه المواصفة القياسية الدولية يقتصر على الأجهزة الطبية فإن المتطلبات المحددة هنا يمكن أيضًا أن تُطبق على عمليات التعقيم لغيرها من منتجات الرعاية الصحية. 1.1.2 تطبق هذه المواصفة القياسية الدولية على عمليات التعقيم التي يتم فيها تثبيط الكائنات الحية الدقيقة بالوسائل الفيزيائية و/أو الكيميائية. 1.1.3 تصلح هذه المواصفة القياسية الدولية للتطبيق من قبل مطوري العملية، والشركات المصنعة لمعدات التعقيم، والشركات المصنعة للأجهزة الطبية التي سيتم تعقيمها، والمنظمات المسؤولة عن تعقيم الأجهزة الطبية. 1.1.4 تحدد هذه المواصفة القياسية الدولية عناصر نظام إدارة الجودة والتي هي ضرورية لضمان التوصيف المناسب لمواد التعقيم والتطوير واقرار الصلاحية والمراقبة الروتينية والتحكم فى عملية التعقيم. ملاحظة ليس من متطلبات هذه المواصفة القياسية الدولية أن يكون نظام إدارة الجودة كامل. يتم الرجوع إلى العناصر الضرورية معياريًا في الأماكن المناسبة في النص (انظر، على وجه الخصوص، البند 4). ويوجه الانتباه إلى مواصفات نظم إدارة الجودة (انظر ISO 13485) التي تتحكم في جميع مراحل الإنتاج أو إعادة معالجة للأجهزة الطبية. قد تتطلب اللوائح الوطنية و/أو الإقليمية لتوفير الأجهزة الطبية تنفيذ نظام إدارة الجودة الكامل وتقييم هذا النظام من قبل طرف ثالث. 1.2 استثناءات 1.2.1 لا تطبق هذه المواصفة القياسية الدولية على عمليات التعقيم التي تعتمد فقط على الازالة الفيزيائية للكائنات الحية الدقيقة (على سبيل المثال، الترشيح). 1.2.2 لا تصف هذه المواصفة القياسية الدولية إجراءات تفصيلية لتقييم تثبيط الميكروبات. 1.2.3 لا تحدد هذه المواصفة القياسية الدولية متطلبات لتوصيف مواد تطوير , إقرار الصلاحية والمراقبة الروتينية لعملية تثبيط العوامل المسببة لتورم الدماغ الإسفنجي مثل تورم الدماغ عند الماشية وتورم الدماغ الإسفنجي البقري ومرض كروتزفيلد جاكوب. وقد تم وضع توصيات محددة في بلدان معينة لمعالجة المواد التي يُحتمل أن تكون ملوثة بهذه العوامل. ملاحظة انظر أيضًا المواصفة ISO 22442-1والمواصفة ISO 22442-2 والمواصفة ISO 22442-3. 1.2.4 لا تلغي هذه المواصفة القياسية الدولية أو تعدل المواصفات القياسية الدولية المنشورة لعمليات تعقيم خاصة.