OS GSO ISO 10993-1:2016

مواصفة قياسية عمانية   إصدار سابق
اعتمدت بتاريخ  22 ديسمبر 2016

التقييم الحيوي للأجهزة الطبية -- الجزء 1: التقييم والاختبار في نطاق عملية إدارة المخاطر

التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية
* الأحياء الدقيقة الطبية، انظر 07.100.10

ملفات الوثيقة OS GSO ISO 10993-1:2016

الإنجليزية 21 صفحات
إصدار سابق اللغة المرجعية
56.75 OMR

مجال الوثيقة OS GSO ISO 10993-1:2016

يوضح هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 10993: - المبادئ العامة التي تحكم التقييم الحيوي للأجهزة الطبية في نطاق عملية إدارة المخاطر، - التصنيف العام للأجهزة اعتمادًا على طبيعتها ومدة اتصالها بالجسم، - تقييم البيانات القائمة ذات الصلة من جميع المصادر، - تحديد الفجوات في البيانات المتاحة والمحددة على أساس تحليل المخاطر، - تحديد مجموعات البيانات الإضافية اللازمة لتحليل السلامة الحيوية للجهاز الطبي، - تقييم السلامة الحيوية للجهاز الطبي. لا يُغطي هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 10993 اختبار المواد والأجهزة التي لا تتصل اتصالاً مباشرًا أو غير مباشر بجسم المريض، ولا تُغطي الأخطار الحيوية التي تنشأ عن أي تقصير كيميائي. تغطي الأجزاء الأخرى للمواصفة القياسية ISO 10993 اختبارات محددة، على النحو المشار إليه في المقدمة.

الأكثر مبيعاً في قطاع الصحة

GSO 1943:2021
 
لائحة فنية خليجية
مستحضرات التجميل – متطلبات السلامة في مستحضرات التجميل ومنتجات العناية الشخصية
GSO 2528:2016
 
لائحة فنية خليجية
مستحضرات التجميل – لائحة ادعاءات مستحضرات التجميل والعناية الشخصية
OS GSO 2528:2016
GSO 2528:2016 
مواصفة قياسية عمانية
مستحضرات التجميل – لائحة ادعاءات مستحضرات التجميل والعناية الشخصية
GSO 2017:2023
 
مواصفة قياسية خليجية
المناديل المبللة للعناية الشخصية وللأطفال

اعتمدت مؤخراً في قطاع الصحة

GSO ISO 11193-2:2023
 
مواصفة قياسية خليجية
قفازات الفحص الطبي للاستخدام مرة واحدة – الجزء 2: خواص القفازات المصنوعة من عديد كلوريد الفينيل
GSO ISO 11193-1:2023
 
مواصفة قياسية خليجية
قفازات الفحص الطبية ذات الاستخدام لمرة واحدة – الجزء 1: خصائص القفازات المصنوعة من عصارة المطاط أو محلول المطاط
GSO ISO/TR 23750:2023
ISO/TR 23750:2021 
مواصفة قياسية خليجية
مستحضرات التجميل - إجابات على الأسئلة المتداولة حول المكونات وتوصيف المنتج وفقًا لمواصفات الدولية ISO 16128-1 و ISO 16128-2
GSO ASTM F2193:2023
ASTM F2193:20 
مواصفة قياسية خليجية
المواصفات الفنية القياسية وطرق الاختبار للمكونات المستخدمة في التثبيت الجراحي للهيكل العظمي الفقري