تحدد هذه المواصفة القياسية الدولية متطلبات أجهزة غسيل الكلى ومرشحات الكلى ومرشحات الدم ومركزات الدم (المشار إليها فيما بعد باسم "الجهاز" إجمالًا)، وهي الأجهزة المستخدمة مع البشر. لا تسري هذه المواصفة القياسية الدولية على ما يلي: - الدورة الدموية خارج الجسم، - مرشحات البلازما، - وأجهزة تروية الكلى، - وأجهزة الوعاء الإضافي، - ومضخات الدم، - وأجهزة مراقبة الضغط للدورة الدموية خارج الجسم، - وأجهزة اكتشاف الهواء، - ونظم تحضير سائل غسيل الكلى أو الحفاظ عليه أو مراقبته، - ونظم إجراء غسيل الكلى أو ترشيح الكلى أو ترشيح الدم أو تركيز الدم. ملاحظة: توضح المواصفة القياسية ISO 8638 متطلبات الدورة الدموية خارج الجسم من أجل أجهزة غسيل الكلى ومرشحات الكلى ومرشحات الدم.