OS GSO ISO 13485:2016

ISO 13485:2016
مواصفة قياسية عمانية   الإصدار الحالي · اعتمدت بتاريخ ٢٢ ديسمبر ٢٠١٦

الأجهزة الطبية – نظم إدارة الجودة – المتطلبات التنظيمية

ملفات الوثيقة OS GSO ISO 13485:2016

العربية 63 صفحات
الإصدار الحالي
82.59 OMR
الإنجليزية 36 صفحات
الإصدار الحالي اللغة المرجعية
73.65 OMR

مجال الوثيقة OS GSO ISO 13485:2016

تختص هذه المواصفة القياسية الخليجية بمتطلبات نظام إدارة الجودة حيث تحتاج المنشأة الى اثبات قدرتها على توفير المستلزمات الطبية والخدمات ذات الصلة التي تلبى باستمرار متطلبات العملاء والمتطلبات التنظيمية المطبقة على المستلزمات الطبية والخدمات ذات الصلة، هذه المنشآت يمكن ان تشارك في واحد او اكثر من مراحل دورة حياة المستلزمات الطبية، بما في ذلك تصميم وتطوير او انتاج او تخزين وتوزيع او تركيب او صيانة المستلزمات الطبية وتصميم وتطوير او توفير الأنشطة المرتبطة بها (مثل: الدعم الفني) يمكن أيضا ان تستخدم هذه المواصفة من قبل الموردين او الأطراف الخارجية التي توفر المنتجات، بما في ذلك موفري الخدمات ذات الصلة بنظام إدارة الجودة لهذه المنشآت. متطلبات هذه المواصفة قابلة للتطبيق على المنشآت بغض النظر عن حجمها ونوعها إلا إذا نصت المواصفة على غير ذلك صراحة. أينما يتم تحديد ان المتطلبات تنطبق على المستلزمات الطبية فهذه المتطلبات تنطبق أيضا على ذلك صراحة أينما يتم تحديد ان المتطلبات تنطبق على المستلزمات الطبية، فهذه المتطلبات تنطبق أيضا على الخدمات المرتبطة التي تقدمها المنشأة. العمليات التي تتطلبها هذه المواصفة قابلة للتطبيق على المنشأة، ولكن لا يتم تقييم أداء هذه العمليات من قبل المنشأة نفسها، مع الاخذ في الحسبان نظام إدارة الجودة الخاص بالمنشأة والذي يتم من خلاله مراقبة وصيانة والتحكم في هذه العمليات.

الأكثر مبيعاً في قطاع الصحة

GSO 2017:2023
 
مواصفة قياسية خليجية
المناديل المبللة للعناية الشخصية وللأطفال
GSO 2241:2023
 
مواصفة قياسية خليجية
مستحضرات التجميل - منظفات الجسم
GSO 2063:2023
 
مواصفة قياسية خليجية
مستحضرات التجميل – مكيف الشعر (البلسم)
GSO 1223:2023
 
مواصفة قياسية خليجية
مستحضرات التجميل - مزيلات رائحة العرق

اعتمدت مؤخراً في قطاع الصحة

GSO ISO 20776-2:2024
ISO 20776-2:2021 
مواصفة قياسية خليجية
الاختبارات السريرية المختبرية ونظم الاختبارات التشخيصية المختبرية -- اختبارات الحساسية للعوامل المعدية وتقييم أداء أجهزة اختبار حساسية مضادات الجراثيم -- الجزء 2: تقييم أداء أجهزة اختبار حساسية مضادات الجراثيم
GSO ISO 27186:2024
ISO 27186:2020 
مواصفة قياسية خليجية
الأجهزة الطبية النشطة المزروعة -- نظام التوصيل الرباعي الأقطاب من أجل أدوات إدارة نبض القلب القابلة للزرع - متطلبات الأبعاد والاختبار
GSO ISO 28620:2024
ISO 28620:2020 
مواصفة قياسية خليجية
الأجهزة الطبية – أجهزة الضخ المحمولة بالدفع غير الكهربائي
GSO ISO 20776-1:2024
ISO 20776-1:2019 
مواصفة قياسية خليجية
اختبارات الحساسية للعوامل المعدية وتقييم أداء أجهزة اختبار حساسية مضادات الجراثيم - الجزء 1: الطريقة المرجعية للتخفيف الميكروبي للمرق لاختبار النشاط المختبري للعوامل المضادة للجراثيم في مقابل البكتيريا الهوائية السريعة النمو ذات الصلة بالأمراض المعدية