OS GSO ISO 13485:2016
ISO 13485:2016
								
									
									مواصفة قياسية عمانية
								
								
								
									 
									الإصدار الحالي
									
								
								
									·
									اعتمدت بتاريخ
									٢٢ ديسمبر ٢٠١٦
								
							
							الأجهزة الطبية – نظم إدارة الجودة – المتطلبات التنظيمية
ملفات الوثيقة OS GSO ISO 13485:2016
													العربية
													
														63 صفحات
													
												
												
													
														الإصدار الحالي
														
													
													
												
			                                
													95.2 OMR
												
			                                
			                                
			                            
													الإنجليزية
													
														36 صفحات
													
												
												
													
														الإصدار الحالي
														
													
													
														اللغة المرجعية
													
												
			                                
													84.67 OMR
												
			                                
			                                
			                            مجال الوثيقة OS GSO ISO 13485:2016
									
									تختص هذه المواصفة القياسية الخليجية بمتطلبات نظام إدارة الجودة حيث تحتاج المنشأة الى اثبات قدرتها على توفير المستلزمات الطبية والخدمات ذات الصلة التي تلبى باستمرار متطلبات العملاء والمتطلبات التنظيمية المطبقة على المستلزمات الطبية والخدمات ذات الصلة، هذه المنشآت يمكن ان تشارك في واحد او اكثر من مراحل دورة حياة المستلزمات الطبية، بما في ذلك تصميم وتطوير او انتاج او تخزين وتوزيع او تركيب او صيانة المستلزمات الطبية وتصميم وتطوير او توفير الأنشطة المرتبطة بها (مثل: الدعم الفني) يمكن أيضا ان تستخدم هذه المواصفة من قبل الموردين او الأطراف الخارجية التي توفر المنتجات، بما في ذلك موفري الخدمات ذات الصلة بنظام إدارة الجودة لهذه المنشآت.
متطلبات هذه المواصفة قابلة للتطبيق على المنشآت بغض النظر عن حجمها ونوعها إلا إذا نصت المواصفة على غير ذلك صراحة. أينما يتم تحديد ان المتطلبات تنطبق على المستلزمات الطبية فهذه المتطلبات تنطبق أيضا على ذلك صراحة أينما يتم تحديد ان المتطلبات تنطبق على المستلزمات الطبية، فهذه المتطلبات تنطبق أيضا على الخدمات المرتبطة التي تقدمها المنشأة.
العمليات التي تتطلبها هذه المواصفة قابلة للتطبيق على المنشأة، ولكن لا يتم تقييم أداء هذه العمليات من قبل المنشأة نفسها، مع الاخذ في الحسبان نظام إدارة الجودة الخاص بالمنشأة والذي يتم من خلاله مراقبة وصيانة والتحكم في هذه العمليات.
								
							
						
					الأكثر مبيعاً في قطاع الصحة
OS GSO 2017:2023
   
                        
                            GSO 2017:2023 
                        
                        
                    
                            
                            
                                مواصفة قياسية عمانية
                            
                        
                        
                            
                            
                                المناديل المبللة للعناية الشخصية وللأطفال
                                
                            
                        
                        
                        GSO 2017:2023
   
                        
                            
                            
                                مواصفة قياسية خليجية
                            
                        
                        
                            
                            
                                المناديل المبللة للعناية الشخصية وللأطفال
                                
                            
                        
                        
                        OS GSO 2241:2023
   
                        
                            GSO 2241:2023 
                        
                        
                    
                            
                            
                                مواصفة قياسية عمانية
                            
                        
                        
                            
                            
                                مستحضرات التجميل - منظفات الجسم	
                                
                            
                        
                        
                        GSO 2241:2023
   
                        
                            
                            
                                مواصفة قياسية خليجية
                            
                        
                        
                            
                            
                                مستحضرات التجميل - منظفات الجسم	
                                
                            
                        
                        
                        اعتمدت مؤخراً في قطاع الصحة
GSO ISO 18562-3:2025
   
                        
                            ISO 18562-3:2024 
                        
                        
                    
                            
                            
                                مواصفة قياسية خليجية
                            
                        
                        
                            
                            
                                تقييم التوافق الحيوي لمسارات غازات التنفس في تطبيقات الرعاية الصحية — الجزء 3: اختبارات انبعاثات المواد العضوية المتطايرة
                                
                            
                        
                        
                        GSO IEC TS 60601-4-6:2025
   
                        
                            IEC TS 60601-4-6:2024 
                        
                        
                    
                            
                            
                                مواصفة قياسية خليجية
                            
                        
                        
                            
                            
                                المعدات الكهربائية الطبية - الجزء 4-6: التوجيه والتفسير - التوجيه الطوعي للمساعدة في تحقيق السلامة الأساسية والأداء الأساسي فيما يتعلق بالتأثيرات المحتملة للاضطرابات الكهرومغناطيسية
                                
                            
                        
                        
                        GSO ISO 22112:2025
   
                        
                            ISO 22112:2017 
                        
                        
                    
                            
                            
                                مواصفة قياسية خليجية
                            
                        
                        
                            
                            
                                طب الأسنان - الأسنان الصناعية لأطقم الأسنان
                                
                            
                        
                        
                        GSO EN 14988:2017+A2:2025
   
                        
                            EN 14988:2017+A2:2024 
                        
                        
                    
                            
                            
                                مواصفة قياسية خليجية
                            
                        
                        
                            
                            
                                كراسي الأطفال المرتفعة - المتطلبات وطرق الاختبار