ISO/TS 11796:2023

مواصفة قياسية دولية   الإصدار الحالي
· اعتمدت بتاريخ 27 يوليو 2023 ·

Biological evaluation of medical devices — Requirements for interlaboratory studies to demonstrate the applicability of validated in vitro methods to assess the skin sensitization of medical devices

التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية
* الأحياء الدقيقة الطبية، انظر 07.100.10

ملفات الوثيقة ISO/TS 11796:2023

null صفحات
الإصدار الحالي

مجال الوثيقة ISO/TS 11796:2023

This document specifies the framework and the methodology to evaluate and demonstrate the applicability of a validated non-animal method from an OECD test guideline to assess the skin sensitizing potential of a medical device or a medical device material. This document addresses:

    the database of reference chemical skin sensitizers and non-skin sensitizers;

    reference materials;

    feasibility testing of candidate test methods, including any method optimization for use with extracts of medical devices;

    prevalidation of candidate test methods;

    the interlaboratory study:

    sample preparation and coding;

    spiking of the extracts from the negative control medical device material;

    data collection;

    statistical analysis to assess reliability and reproducibility.

The use of the approaches described in this document to assess the applicability of a candidate test method does not imply that the candidate test method can be used as a stand-alone test for evaluating the skin sensitization potential of medical devices. For certain candidate test methods, integrated approaches and/or defined approaches are needed.[1] The evaluation of skin sensitization potential of a medical device is described in ISO 10993-10.

الأكثر مبيعاً

GSO 150-2:2013
 
مواصفة قياسية خليجية
فترات صلاحية المنتجات الغذائية - الجزء الثاني : فترات الصلاحية الاختيارية
OS GSO 150-2:2013
GSO 150-2:2013 
مواصفة قياسية عمانية
فترات صلاحية المنتجات الغذائية - الجزء الثاني : فترات الصلاحية الاختيارية
OS GSO 150-1:2013
GSO 150-1:2013 
مواصفة قياسية عمانية
فترات صلاحية المنتجات الغذائية - الجزء الأول : فترات الصلاحية الإلزامية
GSO 150-1:2013
 
لائحة فنية خليجية
فترات صلاحية المنتجات الغذائية - الجزء الأول : فترات الصلاحية الإلزامية

اعتمدت مؤخراً

ISO 9111:2024
 
مواصفة قياسية دولية
Water reuse in urban areas — Guidelines for benefit evaluation of reclaimed water use
ISO 13426-2:2024
 
مواصفة قياسية دولية
Geotextiles and geotextile-related products — Strength of internal structural junctions — Part 2: Geocomposites
ISO 24566-2:2024
 
مواصفة قياسية دولية
Drinking water, wastewater and stormwater systems and services — Adaptation of water services to climate change impacts — Part 2: Stormwater services
ISO 16646:2024
 
مواصفة قياسية دولية
Fusion installations — Criteria for the design and operation of confinement and ventilation systems of tritium fusion facilities and fusion fuel handling facilities