ISO 13004:2022

مواصفة قياسية دولية   الإصدار الحالي
اعتمدت بتاريخ  07 أكتوبر 2022

Sterilization of health care products — Radiation — Substantiation of selected sterilization dose: Method VDmaxSD

التعقيم والتطهير بصفة عامة
*تشمل طرق التعقيم ، تطهير أجواء غرف الجراحة ،الخ

ملفات الوثيقة ISO 13004:2022

null صفحات
الإصدار الحالي

مجال الوثيقة ISO 13004:2022

This document describes a method for substantiating a selected sterilization dose of 17,5 kGy, 20 kGy, 22,5 kGy, 27,5 kGy, 30 kGy, 32,5 kGy or 35 kGy that achieves a sterility assurance level (SAL) of 10−6 or less for radiation sterilization of health care products. This document also specifies a method of sterilization dose audit used to demonstrate the continued effectiveness of the substantiated sterilization dose.

NOTE 1   Selection and substantiation of the sterilization dose is used to meet the requirements for establishing the sterilization dose within process definition in ISO 11137‑1.

This document does not apply to other sterilization doses than the substantiation of a selected sterilization dose of 17,5 kGy, 20 kGy, 22,5 kGy, 27,5 kGy, 30 kGy, 32,5 kGy or 35 kGy. The method is not used for the substantiation of a selected sterilization dose if the average bioburden of the entire product item exceeds the limit specified for the selected sterilization dose (see Table 3).

NOTE 2   The methods for substantiation of selected sterilization doses of 25 kGy and 15 kGy are not included in this document. They are described in ISO 11137‑2.

If the decision is made to use this method of sterilization dose establishment, the method is intended to be followed in accordance with the requirements (shall) and guidance (should) stipulated herein.

الأكثر مبيعاً

GSO 150-2:2013
 
مواصفة قياسية خليجية
فترات صلاحية المنتجات الغذائية - الجزء الثاني : فترات الصلاحية الاختيارية
OS GSO 150-2:2013
GSO 150-2:2013 
مواصفة قياسية عمانية
فترات صلاحية المنتجات الغذائية - الجزء الثاني : فترات الصلاحية الاختيارية
OS GSO 150-1:2013
GSO 150-1:2013 
مواصفة قياسية عمانية
فترات صلاحية المنتجات الغذائية - الجزء الأول : فترات الصلاحية الإلزامية
GSO 150-1:2013
 
لائحة فنية خليجية
فترات صلاحية المنتجات الغذائية - الجزء الأول : فترات الصلاحية الإلزامية

اعتمدت مؤخراً

ISO 15500-13:2023
 
مواصفة قياسية دولية
Road vehicles — Compressed natural gas (CNG) fuel system components — Part 13: Pressure relief device (PRD)
ISO/TS 11007-2:2023
 
مواصفة قياسية دولية
Petroleum products and lubricants — Determination of rust-prevention characteristics of lubricating greases — Part 2: Method with water wash-out
ISO 13583-2:2023
 
مواصفة قياسية دولية
Centrifugally cast steel and alloy products — Part 2: Heat-resistant materials
ISO 7784-1:2023
 
مواصفة قياسية دولية
Paints and varnishes — Determination of resistance to abrasion — Part 1: Method with abrasive-paper covered wheels and rotating test specimen