ISO 17593:2022

مواصفة قياسية دولية   الإصدار الحالي
اعتمدت بتاريخ  11 مارس 2022

Clinical laboratory testing and in vitro medical devices — Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy

التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية
* الأحياء الدقيقة الطبية، انظر 07.100.10

ملفات الوثيقة ISO 17593:2022

null صفحات
الإصدار الحالي

مجال الوثيقة ISO 17593:2022

This document specifies requirements for in vitro measuring systems for self-monitoring of vitamin-K antagonist oral anticoagulation therapy, including performance, quality assurance and user training and procedures for the validation of performance by the intended users under actual and simulated conditions of use.

This document applies solely to prothrombin time measuring systems used by lay persons for monitoring their own vitamin-K antagonist oral anticoagulation therapy, and which report results as international normalized ratios (INR).

This document is applicable to manufacturers of such systems and those other organizations (e.g. regulatory authorities and conformity assessment bodies) having the responsibility for assessing the performance of these systems.

This document is not applicable to:

—    in vitro measuring systems for coagulation quantities assessing vitamin-K antagonist oral anticoagulation therapy used by physicians or healthcare providers;

—    non-vitamin-K antagonist oral anticoagulation therapy (e.g. dabigatran);

—    a comprehensive evaluation of all possible factors that can affect the performance of these systems;

—    the medical aspects of oral-anticoagulation therapy.

الأكثر مبيعاً

GSO 150-2:2013
 
مواصفة قياسية خليجية
فترات صلاحية المنتجات الغذائية - الجزء الثاني : فترات الصلاحية الاختيارية
OS GSO 150-2:2013
GSO 150-2:2013 
مواصفة قياسية عمانية
فترات صلاحية المنتجات الغذائية - الجزء الثاني : فترات الصلاحية الاختيارية
OS GSO 150-1:2013
GSO 150-1:2013 
مواصفة قياسية عمانية
فترات صلاحية المنتجات الغذائية - الجزء الأول : فترات الصلاحية الإلزامية
GSO 150-1:2013
 
لائحة فنية خليجية
فترات صلاحية المنتجات الغذائية - الجزء الأول : فترات الصلاحية الإلزامية

اعتمدت مؤخراً

ISO 21978:2023
 
مواصفة قياسية دولية
Air to water heat pumps — Testing and rating at part load conditions and calculation of seasonal coefficient of performance for space heating
ISO 12643-2:2023
 
مواصفة قياسية دولية
Graphic technology — Safety requirements for graphic technology equipment and systems — Part 2: Prepress and press equipment and systems
ISO 4266-2:2023
 
مواصفة قياسية دولية
Petroleum and liquid petroleum products — Measurement of level and temperature in storage tanks by automatic methods — Part 2: Measurement of level in marine vessels
ISO 12643-3:2023
 
مواصفة قياسية دولية
Graphic technology — Safety requirements for graphic technology equipment and systems — Part 3: Binding and finishing equipment and systems