ISO 17593:2022

مواصفة قياسية دولية   الإصدار الحالي
· اعتمدت بتاريخ 11 مارس 2022 ·

Clinical laboratory testing and in vitro medical devices — Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy

التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية
* الأحياء الدقيقة الطبية، انظر 07.100.10

ملفات الوثيقة ISO 17593:2022

null صفحات
الإصدار الحالي

مجال الوثيقة ISO 17593:2022

This document specifies requirements for in vitro measuring systems for self-monitoring of vitamin-K antagonist oral anticoagulation therapy, including performance, quality assurance and user training and procedures for the validation of performance by the intended users under actual and simulated conditions of use.

This document applies solely to prothrombin time measuring systems used by lay persons for monitoring their own vitamin-K antagonist oral anticoagulation therapy, and which report results as international normalized ratios (INR).

This document is applicable to manufacturers of such systems and those other organizations (e.g. regulatory authorities and conformity assessment bodies) having the responsibility for assessing the performance of these systems.

This document is not applicable to:

—    in vitro measuring systems for coagulation quantities assessing vitamin-K antagonist oral anticoagulation therapy used by physicians or healthcare providers;

—    non-vitamin-K antagonist oral anticoagulation therapy (e.g. dabigatran);

—    a comprehensive evaluation of all possible factors that can affect the performance of these systems;

—    the medical aspects of oral-anticoagulation therapy.

الأكثر مبيعاً

GSO 150-2:2013
 
مواصفة قياسية خليجية
فترات صلاحية المنتجات الغذائية - الجزء الثاني : فترات الصلاحية الاختيارية
OS GSO 150-2:2013
GSO 150-2:2013 
مواصفة قياسية عمانية
فترات صلاحية المنتجات الغذائية - الجزء الثاني : فترات الصلاحية الاختيارية
OS GSO 150-1:2013
GSO 150-1:2013 
مواصفة قياسية عمانية
فترات صلاحية المنتجات الغذائية - الجزء الأول : فترات الصلاحية الإلزامية
GSO 150-1:2013
 
لائحة فنية خليجية
فترات صلاحية المنتجات الغذائية - الجزء الأول : فترات الصلاحية الإلزامية

اعتمدت مؤخراً

ISO/IEC 5152:2024
 
مواصفة قياسية دولية
Information technology — Biometric performance estimation methodologies using statistical models
ISO/TS 6838:2024
 
مواصفة قياسية دولية
Ophthalmic optics — Contact lenses — Tolerances and methods for measurement of multifocal contact lens addition power
ISO 10253:2024
 
مواصفة قياسية دولية
Water quality — Marine algal growth inhibition test with Skeletonema sp. and Phaeodactylum tricornutum
ISO 23138:2024
 
مواصفة قياسية دولية
Biological equipment for treating air and other gases — General requirements