ISO 10993-12:2021

مواصفة قياسية دولية   الإصدار الحالي
· اعتمدت بتاريخ ٢٠ يناير ٢٠٢١ ·

Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials

التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية
* الأحياء الدقيقة الطبية، انظر 07.100.10

ملفات الوثيقة ISO 10993-12:2021

الإنجليزية 21 صفحات
الإصدار الحالي
57.71 OMR

مجال الوثيقة ISO 10993-12:2021

This document specifies requirements and gives guidance on the procedures in the preparation of samples and the selection of reference materials for medical device testing primarily in biological test systems primarily in accordance with one or more parts of the ISO 10993 series.

Specifically, this document addresses the following:

— test sample selection;

— selection of representative portions from a medical device;

— test sample preparation;

— experimental controls;

— selection of, and requirements for, reference materials;

— preparation of extracts.

This document is not applicable to live cells but can be relevant to the material or medical device components of combination products containing live cells.

Extractions for chemical characterization are covered in ISO 10993-18. Clause 7, 8, 9, 10 [with the exception of 10.3.5 and 10.3.11 b)], and 11 can apply to extractions for chemical characterization. Information given in C.1 to C.4 can also be relevant.

الأكثر مبيعاً

GSO 150-2:2013
 
مواصفة قياسية خليجية
فترات صلاحية المنتجات الغذائية - الجزء الثاني : فترات الصلاحية الاختيارية
OS GSO 150-2:2013
GSO 150-2:2013 
مواصفة قياسية عمانية
فترات صلاحية المنتجات الغذائية - الجزء الثاني : فترات الصلاحية الاختيارية
OS GSO 2055-1:2015
GSO 2055-1:2015 
مواصفة قياسية عمانية
الأغذية الحلال – الجزء الأول : الاشتراطات العامة للأغذية الحلال
GSO 2055-1:2015
 
لائحة فنية خليجية
الأغذية الحلال – الجزء الأول : الاشتراطات العامة للأغذية الحلال

اعتمدت مؤخراً

ISO 10319:2024
 
مواصفة قياسية دولية
Geosynthetics — Wide-width tensile test
ISO 18893:2024
 
مواصفة قياسية دولية
Mobile elevating work platforms — Safety principles, inspection, maintenance and operation
ISO 9842:2024
 
مواصفة قياسية دولية
Essential oil of rose (Rosa x damascena Miller)
ISO 5459:2024
 
مواصفة قياسية دولية
Geometrical product specifications (GPS) — Geometrical tolerancing — Datums and datum systems