ISO/TS 21387:2020

مواصفة قياسية دولية   الإصدار الحالي · اعتمدت بتاريخ ١٥ سبتمبر ٢٠٢٠

Sterilization of medical devices — Guidance on the requirements for the validation and routine processing of ethylene oxide sterilization processes using parametric release

ملفات الوثيقة ISO/TS 21387:2020

الإنجليزية 18 صفحات
الإصدار الحالي
47.33 OMR

مجال الوثيقة ISO/TS 21387:2020

This document provides guidance on the requirements of ISO 11135 that apply when parametric release is used to release the product after exposure to the sterilization process. It provides a path for transition of existing cycles, as well as a path for the development and implementation of a parametric release specification for a new cycle. Additionally, it highlights the importance and interrelationship of other process factors, i.e. load configuration and equipment performance, which influence reproducibility of an ethylene oxide (EO) sterilization process.

NOTE For ease of reference, the numbering of clauses in this document corresponds to that in the normative parts of ISO 11135.

No additional guidance is offered for processes where the declaration of adequacy of the validated sterilization cycle includes a requirement for no growth in biological indicators (BIs) exposed to that process.

الأكثر مبيعاً

GSO 150-2:2013
 
مواصفة قياسية خليجية
فترات صلاحية المنتجات الغذائية - الجزء الثاني : فترات الصلاحية الاختيارية
OS GSO 150-2:2013
GSO 150-2:2013 
مواصفة قياسية عمانية
فترات صلاحية المنتجات الغذائية - الجزء الثاني : فترات الصلاحية الاختيارية
OS GSO 2055-1:2015
GSO 2055-1:2015 
مواصفة قياسية عمانية
الأغذية الحلال – الجزء الأول : الاشتراطات العامة للأغذية الحلال
GSO 2055-1:2015
 
لائحة فنية خليجية
الأغذية الحلال – الجزء الأول : الاشتراطات العامة للأغذية الحلال

اعتمدت مؤخراً

ISO 1952:2025
 
مواصفة قياسية دولية
Coal — Determination of extractable metals in dilute hydrochloric acid
ISO 5834-1:2025
 
مواصفة قياسية دولية
Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 1: Powder form
ISO 5834-3:2025
 
مواصفة قياسية دولية
Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 3: Accelerated ageing methods after gamma irradiation in air
ISO 15238:2025
 
مواصفة قياسية دولية
Coal — Determination of total cadmium