تنبيه – تصلح هذه المواصفة القياسية الدولية لتقييم مدى مطابقة أجهزة/هياكل الأطراف الصناعية السفلية مع متطلبات العزم المحددة في البند 4-4 للمواصفة القياسية ISO 22523:2006 (راجع الملاحظة 1). يلزم إعادة اختبار الأجهزة التعويضية للكاحل-القدم ووحدات القدم الموجودة في السوق- والتي أثبتت توافقها مع متطلبات القوة المحددة في البند 4-4 للمواصفة القياسية EN 12523:1999 من خلال تقديم الاختبارات ذات الصلة للمواصفة القياسية ISO 10328:1996- بناءً على المواصفة القياسية ISO 22675:2006. تحذير – لا تصلح هذه المواصفة القياسية الدولية للعمل باعتبارها دليلاً إرشاديًا لتحديد الجهاز/الهيكل الصناعي للطرف السفلي المحدد عند وصف الجراحة الترقيعية للطرف السفلي للفرد! وقد يؤدي أي تجاهل لهذا التحذير إلى مخاطر في سلامة مبتوري الأطراف. يختص هذا الجزء من المواصفة القياسية الدولية بإجراءات اختبارات العزم الساكن والدوري، التي تتناول الأطراف الصناعية السفلية (راجع الملاحظة 2) التي تُنتِج عادةً أحمالاً مركبة باستخدام قوة اختبار واحدة. وتتعلق الأحمال المركبة في عينة الاختبار بقيم الذروة لمكونات التحميل التي تحدث عادةً في حالات مختلفة خلال مرحلة التوقف عن السير. تتكون الاختبارات الموضحة في هذه المواصفة القياسية من: - الاختبارات الأساسية الساكنة والدورية الخاصة بجميع المكونات، - اختبار اللي الساكن المنفصل الخاص بجميع المكونات، - الاختبارات المنفصلة الساكنة والدورية التي تُجرى على أجهزة كاحل القدم ووحدات القدم والخاصة بجميع أجهزة كاحل القدم، وذلك باعتبارها مكونات منفصلة تتضمن وحدات الكاحل أو مرفقات الكاحل وجميع وحدات القدم باعتبارها مكونات مفردة. - اختبار القوة النهائي الساكن المنفصل عند أقصى انثناء للركبة على مفاصل الركبة والأجزاء المرتبطة بجميع وحدات الركبة أو تجميعات الركبة وعظم الساق الأكبر والمكونات المجاورة التي تقدم عادةً توقف الانثناء على الأطراف الصناعية الكاملة، الاختبارات الثابتة والدورية المنفصلة على أقفال الركبة الخاصة بجميع الآليات التي تسد مفاصل الركبة في الموضع الممتد لوحدة الركبة أو تجميعات الركبة وعظم الساق الأعظم. تسري الاختبارات الموضحة في هذه المواصفة القياسية الدولية على الأنواع المحددة من الأطراف الصناعية للكاحل القابل للتفكيك (راجع الملاحظة 3)، وتسري على عظمة الساق (تحت الركبة) والأطراف الصناعية للكاحل القابلة للتفكيك والقابلة للتحويل (فوق الركبة)، وتسري على الجزء القاصي (السفلي) من الورك القابل للتفكيك والأطراف الصناعية الخاصة بالبَتْرٌ الحَوْضِيٌّ الشِقِّيّ. الملاحظة 1 تتناول هذه المواصفة القياسية ISO 22523 (سابقًا EN 12523) المتطلبات الأساسية المدرجة في الملحق 1 من الدليل التوجيهي للأجهزة الطبية الأوروبية 93/42/EEC التي تسري على جراحات الأطراف الصناعية للأطراف الخارجية وتقويم العظام الخارجية. الملاحظة 2 يمكن أداء الاختبارات على هياكل كاملة، أو على هياكل جزئية، أو على مكونات فردية. الملاحظة 3 تسري فقط الاختبارات على جراحات الأطراف الصناعية للكاحل القابل للتفكيك، التي تتضمن مكونات (القدم) الأجهزة الصناعية لكاحل القدم المأخوذة من خط الإنتاج العادي. الملاحظة 4 يتكون الجزء القاصي من وحدة الركبة وجهاز كاحل القدم وجميع الأجزاء بينهما. توضح المواصفة القياسية ISO 15032 اختبارات على وحدات الورك.