يختص هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 13408 بتحديد المتطلبات ويوفر دليلاً للطرق البديلة لمحاكاة عملية التصنيع لتقدير كفاءة عملية التصنيع المعقمة للأجهزة الطبية والمنتجات المركبة التي يصعب تعقيمها نهائيًا وعندما يتعذر تطبيق طريقة محاكاة عمليات التصنيع وفقًا للمواصفة ISO 13408-1. يوضح هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 13408 كيفية استخدام تقييم المخاطر أثناء تطور عملية التصنيع المعقمة لإعداد دراسة لمحاكاة عملية تصنيع الأجهزة الطبية والمنتجات المركبة عندما يكون الاستبدال المباشر لأوساط بالمنتج أثناء التصنيع المعقم غير ممكن أو لا يحاكي عملية التصنيع المعقمة الفعلية.