تنطبق هذه المواصفة القياسية على السلامة الأساسية والأداء الأساسي للأجهزة الطبيةالكهربائية والنظم الطبية الكهربائية، المُشار اليها كأجهزة طبية كهربائية ونظم طبية كهربائية. تحدد هذه المواصفة القياسية الإضافية المتطلبات اللازمة للتطوير (التحليل، والتصميم، والتحقق، والتثبت) من وحدات التحكم للحلقة الفسيولوجية المغلقة (PCLC) كجزء من نظام وحدات التحكم للحلقة الفسيولوجية المغلقة (PCLCS) في الأجهزة الطبية الكهربائية والأنظمة الطبية الكهربائية للتحكم بالمتغيرات الفسيولوجية. ملاحظة: يمكن أن تكون التغيرات الفسيولوجية ناتجة عن كيمياء الجسم (مثل: شوارد كهربائية، وجلوكوز الدم)، أو خاصية فيزيائية (مثل: درجة حرارة المريض، والالكتروفسيولجي، وإعادة توزيع الدم) أو تركيز المستحضرات الدوائية. تنطبق المواصفة القياسية الإضافية على أنواع مختلفة من (PCLC)، على سبيل المثال: الخطية وغير الخطية، والمتكيفة، والغامضة، والشبكات العصبية. ولا تحدد هذه المواصفة القياسية: - المتطلبات الميكانيكية الإضافية، أو - المتطلبات الكهربائية الإضافية. تنطبق هذه المواصفة القياسية على وحدات التحكم للحلقات المغلقة (انظر الشكل 1) والتي تضع متغيرات إخراج وحدات التحكم لضبط (أي تغيير أو محافظة) على المتغير الفسيولوجي المُقاس وذلك عن طريق ربطه بمتغير مرجعي. تحافظ وحدة التحكم للحلقة المغلقة على المتغيرات الفيزيائية والكيميائية، وذلك باستخدام التغذية المرتدة التي لا يتم قياسها من المريض، والتي تعتبر خارج نطاق هذه المواصفة القياسية.