1.1 يحدد هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 13408 المتطلبات العامة، ويقدم الإرشادات حول العمليات والبرامج والإجراءات من أجل التنمية والتحقق والمراقبة الروتينية لعملية تصنيع منتجات الرعاية الصحية المجهزة في أجواء معقمة. 1.2 يتضمن هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 13408 المتطلبات والتوجيه المتعلق بالموضوع ككل لعملية التعقيم. في أجزاء أخرى من هذه المواصفة ISO 13408، يتم إعطاء متطلبات محددة وتوجيهات حول مختلف العمليات المتخصصة وطرق الترشيح والتجفيد والتقنيات النظيفة والتعقيم في المكان (SIP) وأنظمة المعزل. ملاحظة لا يحل هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 13408 محل المتطلبات التنظيمية الوطنية، مثل ممارسات التصنيع الجيدة (GMPs) و / أو متطلبات دستور الأدوية التي تحتوي على قوانين محلية ووطنية.