يسري هذا التقرير الفني على إجراء تقييم حيوي للأجهزة الطبية وفقًا لمتطلبات جزء المواصفة القياسية ISO 10993-1. ولا يضيف إلى متطلبات جزء المواصفة القياسية ISO 10993-1 أو يغير فيها. لا يشتمل هذا التقرير على متطلبات يجب استخدامها كقاعدة للفحص الدوري أو أنشطة التقييم من أجل الاعتماد. تسري هذه الإرشادات على كل التقييم الحيوي لجميع أنواع الأجهزة الطبية، بما في ذلك الأدوات الطبية الفعالة وغير الفعالة، والقابلة للغرس وغير القابلة للغرس.