الاستبدال: تنطبق هذه المواصفة القياسية الدولية على السلامة الأساسية والأداء الجوهري لأجهزة ضبط نبضات القلب الخارجية التي تعمل بمصدر طاقة كهربي داخلي، والمشار إليه هنا وفيما بعد باسم بالأجهزة الطبية الكهربائية. تُطبق هذه المواصفة القياسية على كابلات المريض كما حُددت في 201-3. 109 تُطبق هذه المواصفة على كابلات المريض كما حُددت في 201-3-109، ولكنها لا تُطبق على الأسلاك كما حُددت في 201-3-106. وإذا كان المقصود من فقرة أو فقرة فرعية هو التطبيق على المعدات الطبية الكهربائية فقط، أو على الأنظمة الطبية الكهربائية فقط، فسيشير محتوى وعنوان هذه الفقرة أو الفقرة الفرعية إلى ذلك. إذا لم يكن الأمر كذلك، تنطبق الفقرة أو الفقرة الفرعية على كلاً من النظم والمعدات الطبية الكهربائية، على النحو ذو الصلة. إن المخاطر التي تنطوي عليها الوظيفة الفسيولوجية للنظم أو الأجهزة الطبية الكهربائية ضمن نطاق هذه المواصفة القياسية، لا تغطيها المتطلبات المحددة في هذه المواصفة القياسية، باستثناء الفقرتين 7-2-13 و8-4-1 من المواصفة القياسية العامة. ملاحظة: راجع أيضًا الفقرة 4-2 من المواصفة القياسية العامة. لا تُطبق هذه المواصفة القياسية على الأجزاء القابلة للزرع للأجهزة الطبية النشطة القابلة للزرع يتم تغطية الأجهزة الطبية النشطة القابلة للزرع في المواصفة القياسية للأيزو ISO 14708-1، وهذه المواصفة القياسية لا تُطبق على أجهزة ضبط نبضات القلب الخارجية التي يمكن توصيلها بشكل مباشر أو غير مباشر بمصادر الطاقة. لا تُطبق هذه المواصفة القياسية على المعدات الطبية الكهربية لأجهزة ضبط نبضات القلب الموصلة عبر الصدر أو عبر المريئ أو المعدات الطبية الكهربية لأجهزة مكافحة عدم انتظام نبضات القلب.